【原创】2023年医疗器械行业总结与2024年展望

在与日俱增的卫生健康需求、国产替代加速以及政策全方位支持等多维度支撑下，2023年，国内医疗器械行业持续保持高速增长与高质量发展态势。

1.国内医疗器械产业保持高速增长

随着国内制造业的发展，以及2020年疫情的催化，医疗器械行业迎来发展的黄金十年。近十年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

2022年我国医疗器械产业营业收入约达12995亿元，预测到2025年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10 年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。

2.带量采购深入实施，进一步推动医疗器械企业提质增效

2023年1月12日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议指出，2022年持续推进药品耗材集采，第七批药品集采平均降价48%，脊柱类耗材集采产品平均降价84%。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，涉及中成药、干扰素、硬脑 (脊)膜补片/疝修补耗材、神经外科耗材、IVD、吻合器、超声刀、种植牙等10余类产品的带量采购和价格管理计划。

带量采购的深入实施加速催生出高效运营的大规模制造企业，同时反向推动企业关注创新，深度挖掘产品创新价值，将推动产业升级和走向高质量发展，并推动大型经销商加快物流配送、跟台消毒、售后服务能力建设，进一步巩固市场地位。

3.国产替代步伐加快，国有品牌高端研发制造能力提升，推动中国医疗设备国产制造高质量发展

从国际市场看，国际品牌中更多高端、专业、成熟度较高的医疗设备正在加速本土化进程。如GE医疗的深度天眼CT产品零部件国产化率达到90%，手术机零部件国产化率为95%，普惠型超声零部件国产化率已超95%。

从国内市场看，需求端中，本土市场需求的规模与质量持续提升，对高端产品的需求与日俱增，供给段中，国内品牌已踏入中高端产品领域，竞争力持续提升，联影医疗、东软医疗、明峰医疗、迈瑞医疗等本土企业的医疗器械已经跻身高端医疗器械市场。

4.政策鼓励发展创新医疗器械，推动具有显著创新临床应用价值的医疗器械产品涌现

2023年7月14日，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》，高端医疗器械列入鼓励类。国家规划强调支持推动行业领域关键零部件及材料取得重大突破，《创新医疗器械特别审查程序》等若干审评审批、监督管理政策支持创新医疗器械加快上市。

从 2014 年至 2023 年 12 月 15 日，国家药监局共批准 245 个创新医疗器械产品上市，其中 2023 年内获批数量达 56 个。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。

这些获批的创新医疗器械产品，具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值，凭借其独特的创新性和实用性脱颖而出，代表了在诊断技术革新、治疗手段突破与康复设备智能化领域的最前沿的科技与医疗的完美结合，为患者带来了更大的生存希望和生活质量。

1. 国家将更加关注关键材料和核心产品等产业链环节的安全自主可控

在产品上，国家重点关注在高端设备制造、高值耗材、体外诊断等领域相关的关键零部件、医用材料和抗原抗体生物活性物质布局进展。在创新平台上，国家将持续构建高精尖产业平台以推动创新，通过系统性地整合产业生态链、创新链、供应链等资源，解决基础研究与转化应用脱节等难题。

近年来，我国已陆续建立多个高精尖产业平台，如2020年落地深圳的国家高性能医疗器械创新中心，以及2023年4月刚成立的北京药品医疗器械创新服务站等创新平台支撑体系。

2.医疗器械行业成长空间广阔，国产品牌出海落地值得期待

伴随国产品牌技术突破升级、专利和解落地、海外注册流程推进和全球供应链体系的不断完善，在当前全球经济增长面临挑战的背景下，众多优秀的国内医疗器械公司纷纷开始拓展或加码海外业务。除了已有成熟产品对更多海外国家和地区的覆盖外，积极推出更多的国产创新优秀产品通过国际临床走向海外。

3. 老龄化视角下卫生健康需求激增，医疗器械具备长期增长基础

人口老龄化进程加快，肿瘤、糖尿病、心脏病、高血压、脑血管病、神经系统疾病等慢性病发病率明显提高，激发了大量卫生与健康需求，医药与医疗器械作为主要的医疗产品具备较大的成长空间。

4.医疗器械的智能化方向为行业带来发展机遇

我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能（AI）、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升。同时，随着数字经济的持续深化，我国医疗器械行业企业加速与互联网融合。如制氧机、呼吸机、血氧仪等医疗器械产品在线上渠道具有较大的发展空间。

医疗器械是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，其战略地位受到世界各国的高度重视。从发展现状看，虽然行业发展速度较快，我国医疗器械行业发展处于攻坚转型阶段，仍面临链产能应急不足、技术储备少、关键技术“卡脖子”及短期研发能力差等现实问题。未来，政府应创造新的激励和保障机制，国内械企应注重核心技术创新与人才培养，化解“卡脖子”问题，把握好弯道超车发展机遇。

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